Лабораторные испытания медицинских изделий

• Изготовителям изделий медицинского назначения
• Импортёрам изделий медицинского назначения

Зачем нужно проводить испытания изделий медицинского назначения?

• Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора
• Оформление декларации ГОСТ Р

Чем регламентируются испытания?

• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Виды проводимых испытаний испытаний?

• Физико-химические испытания
• Микробиологические испытания
• Токсикологические испытания
• Клинические испытания
• Технические испытания

Как проводятся испытания?

• Мы осуществляем оперативный выезд курьера по всей Москве и Московской области. Также Вы можете самостоятельно привезти продукцию в нашу лабораторию.
• В результате испытаний Вы получаете протокол, на основании которого можете оформить регистрационное удостоверение или декларацию ГОСТ Р.

Срок испытаний - 20 рабочих дней !

Мы можем забрать образцы продукции в любой удобный для Вас день. Протоколы испытаний будут готовы через 20 рабочих дней!

Испытания медицинских изделий — важная часть процедуры оценки их безопасности и соответствия установленным требованиям. Результаты лабораторных исследований используются при подготовке доказательной базы и оформлении документов, необходимых для государственной регистрации и последующего обращения медицинского изделия на рынке.

ЭКОСЕТЬ проводит лабораторные исследования медицинских изделий с учётом их назначения, конструкции, материалов, способа применения и других характеристик. Состав испытаний определяется индивидуально, поскольку требования к медицинским изделиям зависят от их вида и предполагаемого применения.

Какие медицинские изделия можно исследовать

В зависимости от назначения и характеристик продукции исследования могут проводиться для различных групп медицинских изделий, в том числе:

• медицинских инструментов и принадлежностей;
• изделий для диагностики и мониторинга;
• расходных материалов медицинского назначения;
• перевязочных средств;
• изделий для ухода за пациентами;
• средств и изделий для медицинских процедур;
• оборудования и комплектующих медицинского назначения;
• изделий, контактирующих с кожей, слизистыми оболочками или биологическими средами;
• стерильных и нестерильных медицинских изделий;
• других изделий, относящихся к медицинским изделиям в соответствии с их назначением и заявленными характеристиками.

Что проверяется при испытаниях медицинских изделий

Конкретный перечень исследований зависит от назначения изделия, конструкции, материалов, класса потенциального риска и предполагаемого способа применения.

В зависимости от вида продукции могут исследоваться:

• физико-механические характеристики;
• функциональные и эксплуатационные показатели;
• химические показатели;
• микробиологические показатели;
• показатели биологической безопасности;
• показатели стерильности — для соответствующих изделий;
• показатели безопасности материалов и компонентов;
• стабильность и другие характеристики, предусмотренные программой испытаний;
• иные показатели в соответствии с применяемыми нормативными документами и методиками.

Важно: программа испытаний медицинского изделия формируется индивидуально. Для её определения необходимо учитывать назначение изделия, конструкцию, материалы, способ применения, стерильность и другие характеристики продукции.

Испытания для государственной регистрации медицинского изделия

Для медицинских изделий лабораторные испытания могут являться частью процедуры государственной регистрации. Результаты исследований используются в составе документов и доказательных материалов, необходимых для подтверждения безопасности и соответствия изделия установленным требованиям.

В зависимости от конкретного медицинского изделия и применяемой процедуры могут потребоваться технические, токсикологические, клинические и другие виды исследований и испытаний. Поэтому перечень лабораторных работ определяется после анализа конкретного изделия и требований к его регистрации.

Протокол лабораторных испытаний сам по себе не является разрешением на обращение медицинского изделия. Он представляет собой результат проведённого исследования и используется в составе комплекта документов, предусмотренного соответствующей процедурой.

Как проходят испытания медицинских изделий

1. Определяем изделие. Изучаем назначение, конструкцию, материалы, способ применения и другие характеристики продукции.
2. Определяем требования. Устанавливаем применимые нормативные требования и перечень показателей, которые необходимо подтвердить.
3. Формируем программу испытаний. Определяем виды исследований, показатели и методы испытаний.
4. Получаем образцы. Заказчик предоставляет образцы медицинского изделия в количестве, необходимом для проведения исследований.
5. Проводим исследования. Испытания выполняются по согласованной программе с использованием соответствующих методик.
6. Оформляем результаты. По итогам работ оформляются протоколы испытаний и другие результаты лабораторных исследований.

Какие документы нужны для испытаний

Для определения программы исследований необходимо предоставить информацию о медицинском изделии. В зависимости от конкретной задачи могут потребоваться:

• наименование медицинского изделия;
• назначение и область применения;
• описание конструкции и принципа действия;
• состав и характеристики используемых материалов;
• техническая документация;
• технические условия или спецификация;
• информация об изготовителе;
• макет маркировки и упаковки;
• информация о стерильности и способе стерилизации, если применимо;
• образцы продукции;
• ранее полученные протоколы и результаты исследований, если они имеются.

Точный перечень документов и количество образцов определяются после анализа конкретного медицинского изделия и поставленной задачи.

Испытания медицинских изделий российского и зарубежного производства

ЭКОСЕТЬ проводит исследования медицинских изделий российского и зарубежного производства. Для импортной продукции дополнительно необходимо определить требования к её регистрации и обращению на территории России и ЕАЭС.

Если изделие производится за пределами России, важно заранее определить состав необходимых исследований и документов. Это позволяет сформировать программу испытаний до передачи образцов в лабораторию и снизить риск проведения дополнительных исследований.

Почему важно правильно определить программу испытаний

Медицинское изделие может иметь сложную конструкцию, несколько материалов и различные варианты применения. Поэтому одинаковое название продукции ещё не означает одинаковый перечень необходимых исследований.

Недостаточный перечень испытаний может привести к необходимости проведения дополнительных исследований уже на этапе подготовки регистрационных документов. Правильно сформированная программа позволяет заранее определить необходимые показатели и последовательность работ.

Специалисты ЭКОСЕТЬ помогут проанализировать информацию о продукции и определить перечень лабораторных исследований, необходимых для поставленной задачи.

Стоимость испытаний медицинских изделий

Стоимость определяется индивидуально и зависит от вида медицинского изделия, его конструкции и материалов, количества образцов, перечня показателей, сложности применяемых методик и объёма исследований.

Точная стоимость рассчитывается после анализа документации и определения программы испытаний.

Часто задаваемые вопросы

Зачем нужны испытания медицинских изделий?

Испытания позволяют получить результаты лабораторных исследований, необходимые для оценки безопасности и характеристик медицинского изделия и использования в составе документов при прохождении соответствующей процедуры оценки или государственной регистрации.

Можно ли провести испытания до государственной регистрации?

Да. Испытания проводятся в рамках подготовки доказательной базы и документов, необходимых для соответствующей процедуры регистрации или оценки соответствия.

Какие испытания нужны для конкретного медицинского изделия?

Перечень зависит от назначения, конструкции, материалов, способа применения, стерильности и других характеристик изделия. Поэтому программа определяется индивидуально.

Можно ли исследовать импортное медицинское изделие?

Да. Для импортной продукции определяется перечень требований и исследований, применимых к процедуре её регистрации и обращения на территории России и ЕАЭС.

Сколько образцов необходимо предоставить?

Количество образцов зависит от программы исследований и применяемых методик. Точное количество определяется до начала работ.

Протокол испытаний разрешает продажу медицинского изделия?

Нет. Протокол подтверждает результаты конкретных лабораторных исследований. Он может использоваться в составе комплекта документов, необходимого для соответствующей процедуры государственной регистрации или оценки соответствия.

Нужны лабораторные испытания медицинского изделия?

Передайте специалистам ЭКОСЕТЬ информацию о продукции. Мы поможем определить необходимые исследования, сформировать программу испытаний и провести лабораторные работы для подготовки результатов, необходимых в рамках процедуры регистрации или оценки соответствия.